Klinik karar destek · ilaç güvenliği

PharmaDeux CDSS. Reçete yazılırken ilaç güvenliğini kontrol eder.

Çoklu ilaç tedavilerinde toksisite ve kümülatif organ yükünü reçete anında hekime bildiren klinik karar destek sistemi. Her uyarı, onu tetikleyen kural ve eşik değeriyle birlikte gösterilir; son karar hekimindir.
Pilot başvurusu (LOI)Nasıl çalıştığını görün
  • P06Karaciğer · ALT24U/LStabil
  • P07QTc (Fridericia)410msTisdale 0 · düşük risk
  • P05Böbrek · eGFR90mL/dk/1,73 m²Doz ayarı gerekmez
ÖzelleştireGFRAzitromisin
Hasta
66 yaş, erkek
Reçete
Ramipril · Atorvastatin · Metformin · Asetilsalisilik asit · Pantoprazol
Bulgu
Eşiği aşan bulgu yok. Beş ilacın 10 ikili kombinasyonu ve kümülatif yükleri kontrol edildi.

Örnek vakalar · gerçek hasta verisi değildir · klinik karar için kullanılmaz

Güvenlik düzlemi
18
Otomatik test
2.480+
Veri standardı
FHIR R4
Teknoloji hazırlık seviyesi
THS 4

Sorun

Çoklu ilaç kullanımında riski elle izlemek zor.

Risk yalnızca iki ilacın etkileşiminden doğmaz. İlaç sayısı, böbrek ve karaciğer fonksiyonu ve aynı organa binen toplam yük birlikte değerlendirilmelidir.

Çoklu ilaç kullanımı

Beş veya daha fazla ilaç kullanan hastada olası etkileşim sayısı hızla artar. Bunları her reçetede elle taramak gerçekçi değil.

Değişen böbrek ve karaciğer fonksiyonu

Aynı reçete eGFR'si 90 olan hastada güvenliyken 30 olan hastada doz ayarı gerektirebilir. Kontrol, güncel laboratuvar değerine bakmalı.

Kümülatif yük

Tek başına kabul edilebilir ilaçlar aynı organda toplandığında risk oluşturabilir. İki ilaca bakan etkileşim kontrolü bu birikimi görmez.

Uyarı yorgunluğu

Bağlama bakmayan uyarılar o kadar sık çıkar ki hekim hepsini geçmeye alışır. Önemli uyarı da bu kalabalıkta kaybolur.

İkili kombinasyon sayısı

n ilaç için ikili kombinasyon sayısı n(n−1)/2'dir. Üçlü ve daha karmaşık etkiler bu sayıya dahil değildir.

İlaç sayısıİkili kombinasyon
510
828
1045
15105

Dünya Sağlık Örgütü, ilaç hatalarının dünya genelindeki yıllık maliyetini yaklaşık 42 milyar ABD doları olarak tahmin ediyor. DSÖ, Medication Without Harm (2017)

Nasıl çalışır

Reçeteden kayda altı adım.

Veri standart kaynaklardan alınır, kurallarla değerlendirilir ve sonuç gerekçesiyle hekime gösterilir. Hiçbir adımda olasılıksal tahmin kullanılmaz.

  1. 01

    Veri alımı

    Hasta, ilaç istemi, laboratuvar, tanı ve alerji bilgisi HL7 FHIR R4 kaynakları olarak alınır.

    • Patient
    • MedicationRequest
    • Observation
    • Condition
    • AllergyIntolerance
  2. 02

    Eşleştirme

    Etken madde, doz, birim ve uygulama yolu ortak kodlara çevrilir. Eksik bilgi işaretlenir, atlanmaz.

    • ATC
    • UCUM birimleri
    • eksik veri bayrağı
  3. 03

    Kural değerlendirmesi

    Reçete 18 güvenlik düzleminde sürümlü kurallarla kontrol edilir. Aynı girdi her zaman aynı sonucu verir.

    • 18 düzlem
    • sürümlü kurallar
  4. 04

    Bulgu ve gerekçe

    Bulgu şiddet düzeyiyle birlikte gösterilir: hangi kural, hangi değer, hangi eşik.

    • kural kimliği
    • tetikleyen değer
    • eşik
  5. 05

    Hekim kararı

    Son karar hekimindir. Uyarıyı kabul etmek, düzeltmek ya da gerekçe yazıp geçmek kayda geçer.

    • kabul
    • düzeltme
    • gerekçeli geçme
  6. 06

    Kayıt

    Girdi, kural sürümü, bulgu ve hekimin kararı yalnızca eklenebilir kayda yazılır.

    • append-only
    • kayıt özeti zinciri

18 güvenlik düzlemi

Dört başlık altında 18 kontrol

Her kontrolün kendi sürümü ve testi var. Eşik değerleri kurumun politikasına göre ayarlanabilir.

Etkileşim

4
  • P01İlaç-ilaç etkileşimi
  • P02Terapötik duplikasyon
  • P03İlaç-hastalık etkileşimi
  • P04Alerji ve kontrendikasyon

Organ toksisitesi

4
  • P05Nefrotoksisite
  • P06Hepatotoksisite
  • P07Kardiyotoksisite / QT uzaması
  • P08Hematolojik toksisite

Kümülatif yük

5
  • P09Antikolinerjik yük
  • P10Serotonerjik yük
  • P11Sedatif / MSS depresan yük
  • P12Kanama riski yükü
  • P13Hiperkalemi riski

Hasta ve doz

5
  • P14Doz aralığı uygunluğu
  • P15Renal doz ayarı
  • P16Hepatik doz ayarı
  • P17Geriatrik uygunluk
  • P18Gebelik ve laktasyon

HBYS entegrasyonu

Bilgi işlem ekipleri için entegrasyon matrisi.

Hastane bilgi işlem ve biyomedikal ekiplerinin ilk sorduğu dört soru: hangi protokolle bağlanır, kimlik nasıl doğrulanır, nerede çalışır, neyi kaydeder.

INT-01

Protokoller

Klinik veri HL7 FHIR R4 üzerinden alınır. FHIR'a geçmemiş sistemlerin HL7 v2 mesajları FHIR R4'e dönüştürülür.

FHIR R4
RESTful API · Subscription (rest-hook)
HL7 v2
MLLP dinleyici · FHIR R4 dönüştürücü katmanı
Kodlama
ATC · ICD-10 · UCUM
INT-02

Güvenlik ve yetkilendirme

Her istek kimliği doğrulanmış bir istemciden gelir ve yalnızca rolünün izin verdiği veriye erişir.

Yetkilendirme
OAuth 2.0 · SMART on FHIR
Taşıma
mTLS (karşılıklı TLS)
Erişim
RBAC · en az yetki ilkesi
INT-03

Dağıtım modelleri

Sistem kurumun kendi altyapısında çalışır; hasta verisi kurumdan çıkmaz.

Kurum içi
Docker konteyner · izole sanal makine
Ağ
Air-gapped (internetsiz) ağ desteği
Bulut
Kuruma ayrılmış izole VPC
INT-04

Kayıt ve izlenebilirlik

Uygulama kayıtları kurumun merkezi log sistemine gönderilir; klinik kararlar ayrıca değiştirilemez kayıtta tutulur.

Sistem kaydı
Syslog · RFC 5424
Denetim izi
Append-only · kayıt özeti zinciri
Kapsam
Girdi · kural sürümü · kullanıcı · zaman

Matris entegrasyon mimarisini tarif eder. Hangi arayüzün kurumunuzda nasıl kurulacağı, pilot öncesi teknik keşifte bilgi işlem ekibinizle birlikte belirlenir.

Doğrulama

Neyi, nasıl test ediyoruz.

Her kural bir klinik gereksinime ve onu doğrulayan testlere bağlı. Testten geçmeyen değişiklik yayına çıkmaz.

Otomatik test
2.480+
Kural motoru, veri dönüşümleri ve entegrasyonlar her değişiklikte otomatik testlerden geçer.
Veri standardı
HL7 FHIR R4
Entegrasyon testleri gerçek FHIR R4 kaynak yapılarıyla çalışır.
Hazırlık seviyesi
THS 4
Bileşenler laboratuvar ortamında doğrulandı. Sıradaki adım, anonimleştirilmiş gerçek vakalarla doğrulama.
Tekrarlanabilirlik
Aynı girdi, aynı sonuç
Aynı girdi ve aynı kural sürümü her seferinde aynı sonucu verir. Regresyon testleri bunu her sürümde kontrol eder.

Regülasyon

MDR kapsamında Sınıf IIa hedefliyoruz.

PharmaDeux, ilaç tedavisi kararlarına bilgi sağlayan bir yazılım olduğu için AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (MDR) 11. kuralına giriyor. Henüz CE işareti yok.

Kullanım amacı (taslak)

Reçeteyle ilgili olası güvenlik risklerini gerekçeleriyle göstererek yetkili sağlık profesyonelinin kararına destek olmak. Sistem tanı koymaz, tedavi önermez ve hekimin kararının yerini almaz.

ÇerçeveDurum

EU MDR 2017/745

Tıbbi cihaz yönetmeliği · Ek VIII Kural 11

Sınıf IIa hedefi

IEC 62304

Tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü

Mimari uyum

ISO 14971

Tıbbi cihazlarda risk yönetimi

Mimari uyum

ISO 13485

Kalite yönetim sistemi

Yol haritasında

IEC 62366-1

Kullanılabilirlik mühendisliği

Yol haritasında

PharmaDeux henüz piyasaya sunulmadı. Ayrıntılar için Kalite ve MDR sayfasına bakabilirsiniz.

Klinik doğrulama planı

Kullanıma girmeden önce geçmiş vakalarla ölçüyoruz.

PharmaDeux'nün performansı, anonimleştirilmiş gerçek vakalar üzerinde bağımsız bir uzman paneline karşı ölçülecek.

  1. Faz 0

    Protokol ve etik kurul

    Birincil ve ikincil sonlanım noktaları ile veri yönetim planı yazılır, etik kurula başvurulur.

    Hazırlıkta
  2. Faz 1

    Geçmiş veri

    Ortak kurumdan anonimleştirilmiş eski reçete ve laboratuvar verileri KVKK'ya uygun şekilde alınır.

    Planlandı
  3. Faz 2

    Referans standart

    Sistemi görmeyen bağımsız bir klinik eczacı ve hekim paneli aynı vakaları değerlendirir.

    Planlandı
  4. Faz 3

    Kör karşılaştırma

    Sistemin bulguları panelin kararlarıyla karşılaştırılır. Duyarlılık, özgüllük, pozitif prediktif değer ve uyarı sayısı raporlanır.

    Planlandı
  5. Faz 4

    Klinik değerlendirme raporu

    Sonuçlar MDR klinik değerlendirme dosyasına ve ileriye dönük pilot tasarımına aktarılır.

    Planlandı

Ortak kurumlar protokolün yazımına katılabilir. Veri yalnızca etik kurul onayı ve kurumla imzalanan veri işleme sözleşmesi kapsamında kullanılır.

Pilot program

PharmaDeux pilotu için bize yazın.

Geçmiş vakalarla doğrulama çalışmasına katılmak ya da kendi kurumunuzda bir pilot tanımlamak için bağlayıcı olmayan bir Niyet Mektubu (LOI) ile başlayabiliriz.

Pilot başvurusu (LOI)
  • Klinik eczacılık ve ilaç güvenliği ekipleri
  • Üniversite ve eğitim-araştırma hastaneleri
  • Geçmiş veriyle doğrulama çalışması yapabilecek kurumlar