Hakkımızda

İlaç güvenliği ve faturalama için test edilebilir yazılım yapıyoruz.

LavieuxLabs, klinik farmakoloji, sağlık operasyonları ve yazılım mühendisliğini bir araya getiren bir Ar-Ge ekibi. Hatanın hastaya ya da kuruma pahalıya mal olduğu işler için, her sonucu yeniden üretilebilen ve kararı insana bırakan sistemler geliştiriyoruz.

Vizyon

Her klinik ve idari kararın nedeni gösterilebilmeli.

Bir karar destek sisteminin değeri ne kadar akıllı göründüğüyle değil, sonucunu tekrar üretip nedenini gösterebilmesiyle ölçülür.

Misyon

Hata maliyeti yüksek alanlar için test edilebilir yazılım.

İlaç güvenliği ve faturalama gibi alanlarda hekimin ve uzmanın yerine geçen değil, işini kolaylaştıran araçlar yapıyoruz.

Neden kural tabanlı

Karar anında tahmin değil, kural.

Olasılıksal ve üretken modeller araştırma ve analiz için faydalı. Ama bir reçeteyi durdurabilecek bir uyarının her seferinde aynı sonucu vermesi ve hangi kaynaktan geldiğinin gösterilebilmesi gerekir. Bu yüzden karar anında kural tabanlı sistem kullanıyoruz.

Tekrarlanabilirlik
OlasılıksalAynı girdi farklı çıktılar üretebilir.
Kural tabanlıAynı girdi ve kural sürümü her zaman aynı çıktıyı üretir.
Açıklanabilirlik
OlasılıksalGerekçe, sonradan üretilmiş bir açıklama olabilir.
Kural tabanlıGerekçe, tetiklenen kuralın kendisidir.
Doğrulama
OlasılıksalDavranış istatistiksel olarak, örneklem üzerinden tahmin edilir.
Kural tabanlıHer kural, tanımlı test senaryolarıyla doğrudan doğrulanır.
Değişiklik yönetimi
OlasılıksalYeniden eğitim, beklenmeyen davranış değişikliklerine yol açabilir.
Kural tabanlıHer değişiklik sürümlenir, gözden geçirilir ve regresyon testinden geçer.
Hata modu
OlasılıksalAkıcı ama yanlış çıktı (halüsinasyon) ayırt edilmesi güç olabilir.
Kural tabanlıKapsam dışı durumlar açıkça “değerlendirilemedi” olarak işaretlenir.

Çalışma biçimi

Kaynaktan koda, koddan teste.

Düzenlemeye tabi bir ürünün gerektirdiği izlenebilirliği ve değişiklik kontrolünü ilk günden uyguluyoruz.

Kaynağı belli kurallar

Kurallar resmi ürün bilgilerinden (KÜB/KT), klinik kılavuzlardan ve hakemli literatürden çıkarılır. Her kural kaynağını gösterir.

Kaynaklar
KÜB / KT · kılavuzlar · hakemli literatür
İzlenebilirlik
Kural → kaynak

Gereksinimden teste iz

Her klinik gereksinim, onu uygulayan kurala ve onu sınayan teste bağlıdır.

Zincir
Gereksinim → kural → test
Otomatik test
2.480+

Kontrollü değişiklik

Kural setleri sürümlenir. Hiçbir değişiklik gözden geçirilmeden ve testten geçmeden yayına çıkmaz.

Sürümleme
Kural seti · bilgi tabanı
Kapı
Gözden geçirme + regresyon testi

Baştan güvenlik ve gizlilik

Az veri toplamak, rol bazlı erişim ve değiştirilemeyen kayıt sonradan eklenmedi; sistem bunlarla başladı.

Kontroller
Veri minimizasyonu · RBAC
Kayıt
Append-only denetim izi

Kalite ve regülasyon

Hangi standarda göre, hangi aşamadayız.

Referans aldığımız standartları ve her birinde nerede olduğumuzu yazdık. Bu bir sertifika beyanı değildir.

REG-01Sınıf IIa hedefi

AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

PharmaDeux, ilaç tedavisi kararlarına bilgi sağlayan bir yazılım olduğu için MDR kapsamına giriyor.

Mevzuat
MDR 2017/745 · Ek VIII Kural 11
Hedef
SaMD · Sınıf IIa
CE işareti
Henüz yok
REG-02Mimari uyum

Yazılım yaşam döngüsü ve risk

Geliştirme ve risk yönetimi süreçleri bu standartlara göre kuruluyor.

Yaşam döngüsü
IEC 62304
Risk
ISO 14971
REG-03Yol haritasında

Kalite yönetim sistemi

Kalite yönetim sistemi ve kullanılabilirlik çalışması yol haritasında.

KYS
ISO 13485
Kullanılabilirlik
IEC 62366-1
REG-04Kontrol setine uyum hedefi

Bilgi güvenliği ve kişisel veri

Kişisel veriler KVKK'ya göre işlenir; güvenlik kontrolleri ISO/IEC 27001'e göre kuruluyor.

Mevzuat
6698 sayılı KVKK · md. 12
Kontroller
ISO/IEC 27001

Klinik iş birliği

Sahadaki ekiplerle birlikte geliştiriyoruz.

Bir karar destek sistemi, onu kullanacak ekibin iş akışına uymuyorsa güvenli olamaz.

  • Klinik danışma

    Kural setleri ve ekranlar, klinisyenler ve klinik eczacılarla birlikte yazılır ve gözden geçirilir.

    Paydaşlar
    Klinisyen · klinik eczacı
    Çıktı
    Gözden geçirilmiş kural setleri

  • Etik kurul ve veri

    Gerçek veriyle yapılan her çalışma etik kurul onayı, anonimleştirme ve kurumla imzalanan veri işleme sözleşmesi gerektirir.

    Önkoşul
    Etik kurul onayı · DPA
    Veri
    Anonimleştirilmiş, KVKK uyumlu

  • Yayın

    Doğrulama çalışmalarını ortak kurumlarla birlikte hakemli dergilerde yayımlamayı hedefliyoruz.

    Hedef
    Hakemli yayın
    Raporlama
    Duyarlılık · özgüllük · PPV

  • Sahadan geri bildirim

    Pilot kullanıcıların geri bildirimi düzenli toplanır ve hangi gereksinime dönüştüğü takip edilir.

    Toplama
    Yapılandırılmış form
    İzlenebilirlik
    Geri bildirim → gereksinim

İletişim

Pilot, doğrulama ya da akademik iş birliği için yazın.

Klinik, kurumsal ya da akademik bir çalışma fikriniz varsa kısa bir mesaj yeterli.

Bize yazın